(BKTO) - Ngày 15/7, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3448/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 đối với vắc xin có tên "Covid-19 Vaccine Janssen" do Janssen Pharmaceutica NV (Bỉ) và Janssen Biologics B.V (Hà Lan) hợp tác sản xuất.

Theo đó, "Covid-19 Vaccine Janssen" được phê duyệt trên cơ sở đề nghị của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).
 

Vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen của Johnson & Johnson - Ảnh: TTXVN

Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu cho vắc xin này khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Ngoài ra, Bộ Y tế cũng giao Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin "Covid-19 Vaccine Janssen" trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế cho biết, có 9 điều kiện đi kèm việc phê duyệt "Covid-19 Vaccine Janssen". Trong đó, vắc xin này được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 03/7 và cam kết của Công ty về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả, chất lượng của lô vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen nhập khẩu vào Việt Nam. 

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Bộ Y tế cũng nêu rõ, Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Đây là loại vắc xin Covid-19 thứ 6 được Việt Nam phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch. 5 loại vắc xin được phê duyệt trước đó là: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm, Spikevax của Moderna.