(BKTO) - Ngày 28/6, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3122/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 đối với vắc xin Spikevax (tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna).

Cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin là Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.

Theo Quyết định này, Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vắc xin Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
 

Vắc xin phòng Covid-19 Moderna là vắc xin thứ 5 được Bộ Y tế cấp phép - Ảnh: Internet

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm: Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Spikevax. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19:

Theo đó, vắc xin Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23/6/2021 và cam kết của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm;

Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cũng chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Spikevax nhập khẩu vào Việt Nam; phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Spikevax triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Đồng thời, phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan trong việc: đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Spikevax; kiểm định các lô vắc xin Spikevax trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Spikevax cho các cơ sơ tiêm chủng.

Bộ Y tế cũng yêu cầu Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Spikevax trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Đồng thời, việc sử dụng vắc xin Spikevax phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
 

Đến thời điểm này, đã có 5 loại vắc xin được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 gồm: Vắc xin Astra Zeneca; vắc xin Sputnik V; vắc xin Pfizer; vắc xin Vero Cell và vắc xin Spikevax (tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna).