(BKTO) - Ngày 17/2, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Quyết định số 69/QĐ-QLD về việc cấp phép cho 3 loại thuốc chứa Molnupiravir được sản xuất trong nước, phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19.

Theo đó, 3 loại thuốc được Cục Quản lý Dược cấp phép, bao gồm:

- Molravir 400: Hàm lượng Molnupiravir 400mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất;

- Movinavir: Hàm lượng 200mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty cổ phần Hóa dược phẩm Mekophar sản xuất;

- Molnuporavir Stella 400: Hàm lượng 400mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế. Đồng thời, phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Thuốc Molnupiravir phục vụ phòng, chống dịch Covid-19. Ảnh minh họa: Báo Chính phủ

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho cơ sở khám, chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị Covid-19. Cùng với đó, tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TP. Hồ Chí Minh) theo quy định.

Theo Quyết định này, trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu theo tiêu chuẩn nhà sản xuất và phải đạt yêu cầu mới được đưa vào sản xuất, đồng thời thực hiện việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng của thành phẩm theo tiêu chuẩn đã xây dựng tại các thời điểm lấy mẫu; thực hiện việc thẩm định quy trình sản xuất trên lô thương mại theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt; thực hiện theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường và cập nhật thông tin cho các cơ quan có thẩm quyền các thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả liên quan đến thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường.

Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý Dược có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của Khoản 1, Điều 58 Luật Dược.

Việc cấp phép cho các loại thuốc trên có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định này./.