(BKTO) - Dự kiến, cuối tháng 11/2018, Bộ Y tế sẽ trình Chính phủ Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT), nhằm giảm tối đa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi nhất cho DN.

Tại Hội thảo lấy ý kiến đối với báo cáo đánh giá, rà soát các thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực TTBYT do Bộ Y tế tổ chức ngày 21/11, TS. Hà Anh Đức- Phó Chánh văn phòng Bộ Y tế cho biết, thời gian qua Bộ Y tế đã nỗ lực thực hiện cải cách thủ tục hành chính, đơn giản các thủ tục thuộc lĩnh vực kiểm tra chuyên ngành; đẩy mạnh việc thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính cho người dân, DN.
 

Tải ảnh Hội thảo lấy ý kiến đối với báo cáo đánh giá, rà soát các thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực TTBYT - Ảnh: Đ. Khoa

Đối với lĩnh vực TTBYT có tới 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng. Do vậy, để quản lý tốt TTBYT đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục TTBYT thường xuyên được cập nhật, vừa đảm bảo tính khả thi vừa thuận lợi cho DN, tăng cường quản lý nhà nước về TTBYT, kiên quyết không phát sinh giấy phép con.

Với tinh thần đó, thời gian qua Bộ Y tế đã tổ chức nhiều hội thảo lấy ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước liên quan như Tổng cục Hải quan, DN về sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, dự kiến trình Chính phủ vào cuối tháng 11/2018. Mục tiêu của việc xây dựng Nghị định lần này nhằm hướng đến việc giảm tối đa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi nhất cho DN.

Thông tin về các điểm mới trong Dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, ông Phạm Trung Kiên- Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế) nêu rõ: Nghị định sửa đổi, bổ sung lần này sẽ hoàn chỉnh lại khái niệm “trang thiết bị y tế” để phù hợp với quy định của Hiệp định ASEAN về quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định cũng sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến TTBYT và nguyên liệu sản xuất TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất theo nguyên tắc ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.

Cùng với đó, Nghị định cũng bổ sung thủ tục về cấp chứng chỉ hành nghề phân loại TTBYT nhằm tăng cường quản lý chất lượng của hoạt động phân loại TTBYT vì đây là khâu đầu tiên và mang tính chất quyết định đối với việc quản lý chất lượng. Đồng thời, đơn giản hoá thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang TTBYT, chỉ còn 1 điều kiện là: có ít nhất 1 người có chứng chỉ hành nghề phân loại TTBYT. Đơn giản hoá thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT theo hướng bỏ các điều kiện về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, nhân sự mà chỉ cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO.

Nghị định sửa đổi lần này cũng bổ sung thêm các trường hợp cấp số lưu hành nhanh, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Đồng thời quy định, TTBYT loại B, C, D không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 mà không cần văn bản xác nhận của Bộ Y tế khi thực hiện thông quan hàng hóa…