Chủ Nhật, 17/10/2021 - 23:20:46 Đường dây nóng: 096 774 2199 Liên hệ quảng cáo: (024) 6282 2201 Cơ quan: (024) 6282 2100 Email: kiemtoandientu@sav.gov.vn

Vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax

CHỦ NHẬT, 19/09/2021 16:01:16 | Y TẾ
(BKTO) - Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) cho biết, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu.

Sáng 19/9, Hội đồng Đạo đức thông tin tới báo chí về kết luận cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax của Hội đồng, ngày 18/9.
 

Vắc xin Nano Covax. Ảnh: Vietnamplus


Theo đó, tại cuộc họp, Hội đồng Đạo đức đã đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nano Covax (vắc xin Nano Covax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 02/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận:
Về tính an toàn: Vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch: Vắc xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ - kết quả quan trọng nhất về chất lượng, Hội đồng Đạo đức cho biết, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc xin Nano Covax, ý kiến của Hội đồng nêu rõ: Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đồng thời, đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý./.
Đ. KHOA
 

Bình Luận

Vui lòng nhập nội dung bình luận.

Tin cùng chuyên mục

Các địa phương tăng cường đối thoại trực tuyến về chính sách bảo hiểm xã hội

Các địa phương tăng cường đối thoại trực tuyến về chính sách bảo hiểm xã hội

(BKTO) - Trong bối cảnh dịch bệnh Covid-19, để kịp thời thông tin về chính sách hỗ trợ bảo hiểm xã hội (BHXH) và giải đáp, trả lời các vướng mắc của người lao động, người sử dụng lao động, các địa phương đã tích cực tổ chức các chương trình đối thoại, hội nghị trực tuyến. Không những thế, đây còn là kênh hiệu quả để tăng độ phủ BHXH tự nguyện, BHYT hộ gia đình tại các địa phương.

Tin mới

  • Ghi nhận thêm 3.193 ca nhiễm Covid-19 mới trong 24 giờ qua

    Ghi nhận thêm 3.193 ca nhiễm Covid-19 mới trong 24 giờ qua

    (BKTO) – Bộ Y tế cho biết, tính từ 17h ngày 16/10 đến 17h ngày 17/10, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh Covid-19 ghi nhận 3.193 ca nhiễm mới, trong đó 18 ca nhập cảnh và 3.175 ca ghi nhận trong nước (giảm 36 ca so với ngày trước đó) tại 48 tỉnh, thành phố (có 1.339 ca trong cộng đồng).

     2 giờ trước

Sự Kiện nổi bật

Chuyên đề

 Thời tiết
Các ấn phẩm Báo Kiểm toán

Liên hệ đặt báo: (024) 6282 2201