(BKTO) - Chiều ngày 19/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19 - đã tới kiểm tra công tác thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 vắc xin dự tuyển phòng bệnh Covid-19 bất hoạt mới (Covivac) tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Tại buổi làm việc, GS,TS. Trần Văn Thuấn đánh giá cao kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vắc xin Covivac, đồng thời đề nghị trong TNLS giai đoạn 2, các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên tham gia.

Dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin Covivac của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất. Trong giai đoạn 2, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Thái Bình là đơn vị phối hợp triển khai.
 

Tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac cho tình nguyện viên tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư - tỉnh Thái Bình. Ảnh: Bộ Y tế

Trước đó ngày 03/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức Quốc gia) nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của TNLS vắc xin Covivac. Với kết quả khả quan của TNLS giai đoạn 1 cho thấy, vắc xin dự tuyển này an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang giai đoạn 2.

Ngày 07/8, Hội đồng đạo đức Quốc gia đã họp thông qua đề cương nghiên cứu giai đoạn 2 vắc xin Covivac do IVAC sản xuất. Mục tiêu của giai đoạn 2 là đánh giá công thức và liều lượng vắc xin Covivac nào là tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu TNLS tiếp theo. Tính an toàn và đáp ứng miễn dịch cũng sẽ tiếp tục được đánh giá.

Nhóm nghiên cứu sẽ triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1. Dự kiến tháng 11 sẽ có kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2.

Box: Trong tổng số 375 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 2 gồm 2 nhóm đối tượng: nam và nữ, nhóm tuổi từ 18-59 và ≥ 60 tuổi và tiếp tục được phân thành 3 nhóm. Mỗi nhóm được chia ra tiêm 2 mức liều khác nhau: mức liều 3mcg, mức liều 6mcg của vắc xin Covivac và tiêm vắc xin AstraZeneca (AZD1222). Trong 2 ngày 18-19/8, tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình triển khai tiêm liều 1 cho 131 tình nguyện viên.

“Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá ngay. Nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu sẽ cho triển khai ngay pha 3. Nếu đánh giá tốt, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. Vắc xin chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức, Hội đồng cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp.” - Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cho biết.

Theo TS. Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC: “Với kết quả của giai đoạn 1, khẳng định sự sẵn sàng của Covivac trong quá trình phát triển vắc xin phòng Covid-19. Việc nghiên cứu vắc xin này rất quan trọng vì nếu chúng ta biết được vắc xin có thể bảo vệ an toàn người dân, phòng được bệnh Covid-19 thì có thể giúp cải thiện khả năng tiếp cận vắc xin công bằng với giá cả hợp lý, từ đó kiểm soát được dịch Covid-19 lâu dài.”

Một ưu điểm của vắc xin Covivac là được sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi, đây là công nghệ sản xuất vắc xin cúm truyền thống đang được sử dụng rộng rãi. Điều này có nghĩa là Việt Nam đã có đủ năng lực sản xuất vắc xin ở quy mô lớn với giá cả hợp lý để phòng, chống đại dịch. Việc bổ sung vắc xin Covid-19 sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi vào kho vũ khí phòng, chống dịch bệnh có thể giúp thu hẹp khoảng cách tiếp cận vắc xin" - TS. Dương Hữu Thái cho biết./.